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*07:42JST 3Dマトリックス Research Memo（4）：欧州市場での販売契約締結が16年4月期業績の鍵 ■業績動向 (2) 2016年4月期業績見通し スリー・ディー・マトリックス<7777>の2016年4月期の業績は、事業収益が783～2,877百万円、営業利益が1,996百万円の損失から24百万円の利益とレンジ開示を行っている。欧州市場における販売契約締結の有無によって今期業績が大きく変動するためである。 欧州市場における契約交渉は現在3社と行っており、順調に進めば当第3四半期末には契約が締結されるものと会社側では想定している。契約が締結された場合、契約一時金として2,000百万円、製品販売として93百万円（プロモーション用のみ）を見込んでいる。なお、契約先に関しては複数社となる可能性もある。これは適用領域ごとに販売力の強い企業があり、1社に委ねるよりも販売効率が高まる可能性があるためである。 その他の事業収益としては、止血材の欧州及びアジア、南米市場における直販分で582～675百万円及び、韓国における製品販売承認取得に伴う販売提携先からのマイルストーン収益で176～2,175百万円を見込んでいる。止血材の直販に関しては臨床使用を行った医療施設を中心に、今期中に100施設まで拡販を進めていく考えで、オランダにも5月に新たに子会社を設立し、プロモーション活動を進めている。 欧州市場においてはイギリス及びスイスに続いて、ドイツの医療施設への販売も既に開始している。また、アジア市場においては香港に続いて、第2四半期にインドネシアの販売提携先に初期ロット分を出荷する予定であるほか、マレーシア及びシンガポールにおいても代理店を通じた販売を見込んでいる。なお、マレーシアはCEマーキング適用対象国で、製品登録申請することなく販売が可能な国である。南米市場においてはチリ及びコロンビアにおける販売を計画している。コロンビアにおいては、第2四半期中の販売承認取得を見込み、第3四半期以降の販売を計画している。 なお、アジア市場においては、前期から進めてきた販売契約交渉がついにまとまった。2015年7月10日に、シンガポール連結子会社3-D Matrix Asia Pte.Ltd.と韓国Daewoong Pharmaceutical Co., Ltd.（以下、DW社）との間で、吸収性局所止血材のASEAN地域への展開に向けた独占販売権許諾契約を締結した。DW社に対して、吸収性局所止血材「PuraStat」のタイ、フィリピン、ベトナムの各国内における独占販売権を許諾、インドネシアにおける非独占販売権を認める。この契約の対価としてDW社より契約一時金を受領した。これに伴い、2016年4月期の第1四半期に約30百万円の事業収益を計上する。ただし、通期の業績予想には織り込み済みで影響はない。今後は、2016年4月期中にDW社が医療機器製品登録申請を実施し、2016年4月期中の登録承認と2017年4月期での製品販売開始を目指す。来期以降のASEAN地域での販売拡大にも注目していきたい。 一方、国内における止血材については3月に承認申請を取り下げて、現在はPMDAとプロトコルの再設定について協議を進めている段階にある。前回の治験では「精度の高い検証データ」が必要とされたことから、今回は出血場所及び出血状況などの定義づけを行いより客観的な判定を取り入れたプロトコルでの治験開始を協議している模様だ。早ければ当第2四半期中にも治験を開始し、期末までに製造販売承認申請を行う予定である。症例数に関しては未確定なものの、前回97症例であったことから、同程度の規模の見通しで、また今回はCRO（Contract Research Organization：受託臨床試験機関）に委託することもあり、治験から申請までの期間は前回の3分の2程度と、短期間で完了すると想定している。なお前回はすべての治験を独自で行い、約13か月の期間を要した。関連する治験費用としては300百万円弱を見込んでいる。 米国に関しては引き続き米子会社とFDAでプロトコルの設定協議が行われており、2016年4月期中の治験開始を目指している。症例数は約200症例となる見通しであるが、対象患者数も多く、治験期間は7カ月程度で完了するものと想定しており、早ければ2017年4月期中にも承認取得が得られる可能性がある。 粘膜隆起材に関しては、現在、製品改良が進められており、動物実験等を行い、好結果が得られれば、第3四半期中にも治験を再開する予定である。症例数は260例と多めであるが、対象患者数が多いほか、治験実施施設も7カ所と多いため、患者組み入れが開始されれば治験期間は半年もかからないものと思われる。 歯槽骨再建材に関しては、米国において第2段階目の治験開始に向けた治験対象者の登録が始まっている。症例数は前回の15症例からやや増えた規模となる。経過観察も含めて治験期間は1年程度を要する見通しで、2018年4月期中の承認申請を目指すことになる。また、同データを活用して2016年4月期中に欧州におけるCEマーキング取得も進めていく予定である。なお、販売契約交渉の状況としては、補先企業は従前と候変わらず、引き続き、欧州のグローバル企業と進めている。契約締結時期は米国における製造販売承認取得を待ってからとなる可能性が高い。 （執筆：フィスコ客員アナリスト　佐藤　譲） 《SF》