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*07:41JST 3Dマトリックス Research Memo（3）：高評価の吸収性局所止血材などの臨床使用・治験に取り組む ■業績動向 (2)主要パイプラインの動向 ○吸収性局所止血材（TDM-621） 止血材に関しては2014年7月以降、CEマーキング（EUで上市される指定の製品に貼付が義務付けられる基準適合マークのことで、製品分野別のEU指令や規則に定められる必須要求事項に適合したことを示す。「CE」はフランス語の「ConformitéEuropéenne(英語：European Conformity）」である。)適用対象国であるドイツ、イギリス、フランスなどのEU加盟国及びアジア・南米地域の医療施設で臨床使用を開始した。また、第4四半期からはイギリス及び、スイス、香港において代理店経由の販売も開始しており、売上高として3百万円を計上した。医療施設への納入も始まり、臨床使用の結果を受けた評価は高く、現地代理店及び口座開設の準備が整い次第、他の有力医療施設への納入も増加する見通しである。 臨床使用は2014年7月から2015年3月までの9か月間で55症例が実施されたが、このうち35人の医師からのフィードバックによれば、操作性及び簡便性に関して高い評価が得られており、今後の市場開拓に向け、十分な手応えが得られる結果となった。また、臨床使用のなかで、術式に応じたアクセサリーデバイスの開発も進んでいる。既に、内視鏡術用の塗布デバイス（カテーテル）はCEマーキング取得済みであるほか、腹腔鏡用塗布デバイス及び広範囲の出血に対応するためのスプレー型デバイスなども開発しており、CEマーキングの申請を予定している。 欧州市場以外の進捗状況をみると、CEマーキング適用国であるシンガポール及びインドネシアにおいて製造販売承認を取得したほか、韓国及びコロンビア、メキシコにおいては承認申請中である。また、CEマークの取得により販売可能となる香港及びチリにおいては臨床使用を開始し、このうち香港においては販売を開始している。 一方、日本においては3月13日付で製造販売承認の申請を一旦取り下げ、新たな臨床試験に向けPMDA（Pharmaceuticals and Medical Devices Agency：独立行政法人医薬品医療機器総合機構。以下、PMDA）とのプロトコルの協議に入った段階にある。また、米国においても現在、FDA（Food and Drug Administration：アメリカ食品医薬品局、以下FDA）と臨床試験開始に向けたプロトコルの協議を継続して行っている。 ○粘膜隆起材（TDM-641） 外科的内視鏡手術で用いられる粘膜隆起材に関しては、2014年12月より国内における治験を開始したが、2015年2月に一時中断を発表した。治験を進めていくなかで当初想定していた優位性に対して再検討する必要があったためである。具体的には、粘膜隆起材を注入後の隆起高及び電気メスによる切除の容易さなどについて、最適化を図ったうえで、治験を再開する方針である。 ○歯槽骨再建材（TDM-711） 米国における上市を目指している歯槽骨再建材に関しては、2014年5月に第1段階目の治験結果をFDAに報告し、第2段階目の治験を開始している。 ○創傷治癒材（TDM-511） 創傷治癒材に関しては、2015年2月に米国でFDAから市販前届（510ｋ）の承認を取得し、販売の許認可を得ている。ただ、スリー・ディー・マトリックス<7777>では薬剤を混ぜることで、より止血・治癒効果を増大させ、皮膚がん及び熱傷向けなどにおけるコンビネーションでの活用を進め、更に高付加価値製品へと進化させていきたい考えで、こうした領域における共同開発及び治験を今後進めていく方針としている。 ○siRNA核酸医薬用DDS（TDM-812） 国立がん研究センターとの共同プロジェクト「RPN２標的核酸医薬によるトリプルネガティブ乳がん治療」における医師主導型の第1相治験が2015年3月より開始されている。同治験では「がん幹細胞」に特異的に発現するPRN2遺伝子をターゲットとし、その発現を抑制する核酸医薬及び、同社の自己組織化ペプチドA6K（TDM-812）をキャリアとするDDSを組み合わせた製剤の安全性評価を行う。同治験においては症例数30症例を目標に、経過観察を含めて2017年9月までを予定している。 同社はTDM-812の提供を行うが、乳がんにおける核酸医薬による治験は国内においても初の取り組みとなり、好結果であれば、今後は企業主導型の第2相治験への移行及び、大手製薬企業へライセンスアウトの可能性も出てくるだけに、今後の動向が注目される。 （執筆：フィスコ客員アナリスト　佐藤　譲） 《SF》