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*15:41JST アンジェス Research Memo（1）：重症虚血肢向けHGF遺伝子治療薬の販売開始に向けた対応を進める ■要約 アンジェス<4563>は、1999年に設立された大阪大学発の創薬ベンチャー。遺伝子医薬に特化した開発を進めており、将来的に「遺伝子医薬のグローバルリーダー」になることを目標にしている。新薬候補品を開発し、販売パートナーとの販売権許諾契約によって得られる契約一時金や、開発の進捗状況等によって得られるマイルストーン収益、上市後の製品売上高にかかるロイヤリティ収入を獲得するビジネスモデルとなる。 1. 重症虚血肢向けHGF遺伝子治療薬の状況について 主力パイプラインであるHGF遺伝子治療薬は、2019年3月に「標準的な薬物治療の効果が不十分で血行再建術の施行が困難な慢性動脈閉塞症における潰瘍の改善」を効能として条件及び期限付製造販売承認を取得したことで販売開始に向けた対応を進めてきたが、販売準備に時間を要しているため販売開始時期を延期することとし、継続して早期の販売開始に向けた対応に取り組んでいくとの発表をしている。 2. その他開発パイプラインの動向 その他のパイプラインについて見ると、椎間板性腰痛症治療薬は米国で第1b相臨床試験を、高血圧DNAワクチンはオーストラリアで第1/2相臨床試験をそれぞれ進めている。いずれも終了見込みは2020年以降となり、安全性と有効性が確認されればライセンスアウト交渉を開始する予定にしている。その他カナダのサスカチュワン大学と共同で進めていたエボラ出血熱抗血清製剤の開発については、動物実験でウイルス感染による死亡を阻止することが確認されたことを発表しており、今後臨床試験の実現を目指して更なる前臨床試験を進めていく方針と明らかにしている。 3. 業績動向 2019年12月期第1四半期（2019年1月−3月）の事業収益は前年同期比2.4%増の75百万円、営業損失は918百万円（前年同期は590百万円の損失）となった。ムコ多糖症6型治療薬「ナグラザイム®」を中心に事業収益は堅調に推移したものの、研究開発費が前年同期比291百万円増加したことにより、営業損失が拡大した。 通期業績見通しについては、事業収益で前期比45.1%減の335百万円、営業損失で2,800百万円（前期は3,065百万円の損失）と期初計画を据え置いた。HGF遺伝子治療薬の販売パートナーである田辺三菱製薬<4508>からマイルストーン収入や販売ロイヤリティ収入が見込まれるものの、米バイオマリンファーマシューティカル（以下、BioMarin）との「ナグラザイム®」の販売契約が2019年3月末に終了したことに伴い同商品の販売が減少するほか、前期に計上した研究開発収入がなくなることで減収要因となる模様だ。また、費用面ではHGF遺伝子治療薬の国内における市販後調査費用等の発生で販管費が増加するものの、研究開発費の減少を主因として営業損失は縮小する見通しだ。 4. 財務状況 2019年12月期第1四半期末の現金及び預金残高は新株予約権の行使が順調に進んだことから、前期末比3,706百万円増加の9,491百万円となった。4月に1,206百万円、5月に1,641百万円で行使され、すべての行使が完了した。業績が計画通り進捗し大きな投資がなければ2019年12月期末で100億円程度の現金及び預金が残る計算となり、当面の事業資金を賄えるだけの水準となると同社では考えている。今回調達する資金は、開発パイプライン拡充（53億円）やHGF遺伝子治療薬の市販後調査（11.5億）等に充当する予定にしている。なお、同社は国内でHGF遺伝子治療薬の条件及び期限付製造販売承認を取得したことを受けて、2018年12月期の有価証券報告書において、「継続企業の前提に関する注記」の記載を解消している。 ■Key Points ・大阪大学発のバイオベンチャーで、遺伝子医薬に特化した開発を進める ・HGF遺伝子治療薬が国内で条件・期限付販売承認を取得 ・新株予約権の行使により調達した資金で、開発パイプラインの拡充を進めていく方針 （執筆：フィスコ客員アナリスト　佐藤　譲） 《SF》