シンバイオ製薬---トレアキシン液剤「RTD製剤」に関する承認申請を実施

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シンバイオ製薬---トレアキシン液剤「RTD製剤」に関する承認申請を実施

2019/9/27 14:15 FISCO

*14:15JST シンバイオ製薬---トレアキシン液剤「RTD製剤」に関する承認申請を実施シンバイオ製薬<4582>は26日、トレアキシン液剤について製造販売に係る承認申請を行ったと発表。既承認の全ての適応症は本申請の対象となるとともに、現在試験が進行中の再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）の追加適応がされた場合には、同製剤での使用が可能となる。トレアキシン液剤は、現行のトレアキシン凍結乾燥剤(FD製剤)に比べて、手動による煩雑な溶解作業と時間が不要となり、患者と医療従事者の負担を大幅に低減することが可能となる。RTD製剤は本申請の承認取得後2021年第1四半期の発売を予定。また、トレアキシン液剤急速静注「RI製剤」については、現在、安全性に関する臨床試験を実施中であり、試験終了後に早期に承認申請を行い2022年上半期の発売を目指すとしている。《SF》