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*16:03JST 窪田製薬HD Research Memo（3）：「クボタメガネ」は近視の進行を抑制・改善するなどキーデバイスとなる可能性 ■主要開発パイプラインの概要と進捗状況 1. ウェアラブル近視デバイス「クボタメガネ」 (1) 近視の市場動向 窪田製薬ホールディングス<4596>は、近視の進行を抑制または改善する効果が期待されるウェアラブル近視デバイス「クボタメガネ」の開発に注力している。近視の種類は屈折性近視、軸性近視、偽近視、核性近視などに区分されるが、その多くは軸性近視と呼ばれるもので、眼軸が伸長することにより眼球のなかで焦点が網膜より手前に移動し、遠くが見えにくくなるメカニズムとなっている。このため、眼軸長を短縮させることができれば軸性近視は矯正できることになる。現在は治療法がなく、屈折矯正（メガネ、コンタクトレンズ、屈折矯正手術）によって光の屈折を調整し、網膜に焦点を合わせることで視力矯正を行っている。 近視人口は生活様式の変化もあって世界的に増加傾向が続いており、最も身近な疾患と言われている。世界人口に占める近視の比率は2010年で約28%の水準であったが、2050年には約50%（50億人弱）に上昇するとの予測もある。特に日本や中国、韓国などの東アジアの国々では20歳以下の近視保有率が90%を超えるなど社会問題化しており、最近ではコロナ禍で在宅時間が増加していることも近視人口の増加につながっていると考えられている。近視が進行すると、将来的に緑内障や白内障など失明につながる疾患になるリスクが正視に比べて2～5倍に上昇すると言われており、根治療法の開発が強く望まれている疾患でもある。 世界の近視用レンズ市場は、2021年の244億米ドルから2025年には273億米ドルと今後5年間で10%以上成長するとの予測もあり、同社では「クボタメガネ」の商業化に成功すれば、その潜在需要は2030年までに最大1兆3千億円※になる可能性があると見ている。 ※近視人口に同社が想定する普及率とデバイス価格を掛け合わせた数値。 (2) 「クボタメガネ」の仕組み 「クボタメガネ」は、独自開発したクボタメガネテクノロジー（アクティブスティミュレーション技術）によって眼軸長の短縮を可能とするもので、既にヒトでの概念実証試験を行い眼軸長の短縮が確認※されている。同技術では周辺網膜の手前に焦点が合うように能動的に人工的な光刺激を網膜に与え、網膜を内側に移動させる成長信号を生成させることで眼軸長を短縮するメカニズムとなる。網膜周辺部へ特殊な画像を投影するため、同デバイスから投影される画像は次第に認識されにくくなり、使用者にとっては無意識のうちに眼軸長が短縮されることになる。 ※米国の眼科専門研究所にて、21～32歳の近視傾向のある被験者12名に対してクボタメガネテクノロジーを用いた試作機である卓上デバイスにて眼軸に与える影響を検証した結果、対照眼と比較して眼軸長の短縮効果が確認されたことを2020年5月に発表した。また、ウェアラブルデバイス型試作機でも同様の効果を確認したことを同年8月に発表した。 自然光を用いた刺激を網膜に与えることで眼軸長を短縮させるデバイスは、海外で数社が商品化または開発している。しかしクボタメガネテクノロジーの特長は、眼軸長の短縮が1日当たり、より短時間（1～2時間）で可能になるという点が挙げられる。眼軸長は一時的に短縮しても時間が経てば元の長さに戻るが、同社の技術によって短縮効果をさらに向上できる可能性もあり、実用化のためのガイドラインを作成すべく、2020年7月にニューヨーク州立大学、同年11月にアイルランドのダブリン工科大学と共同研究契約を締結し、専門の研究者と共同で長時間使用における眼軸長への影響など研究データの集積に取り組んでいる。これら研究データはいずれ論文発表される予定だが、同社の感触としては良いデータが得られているもようだ。 (3) 今後のスケジュール 当初の予定では2021年後半に台湾で6歳以上の子ども、成人を対象にソフトローンチを行う予定であったが、コロナ禍の影響でデバイスの一部を製造するドイツの工場が操業を停止したことで、部材調達が困難になったこと、また台湾政府により2021年5月からトランジットを含む台湾への全面的な入国が規制され、当初予定していた開発エンジニアによる現地トレーニングが困難になったこともあり、製造委託先を変更した。そのため、ローンチ時期が2022年後半にずれ込むことになった。 部品調達については価格が高騰しているものの、調達そのものの問題は解消しているようだ。なお、販売戦略については、ソフトローンチの段階では自社販売をメインとし、一部代理店も活用していくことを想定している。6歳以上を対象に販売価格は約30万円、初期ロットの販売数量は数十台程度を予定している。医療機器（クラスII）としての認証を取得していないため商品説明で効果・効能を明示することはできず、近視を矯正する一般的な眼鏡として販売する。事前に実施したアンケート調査では6割以上の人から購入したいとの結果を得ており、高額商品ではあるものの、一定の販売量は期待できると弊社では見ている。 また、同社は台湾での販売が好調だった場合、アジア圏の他の国でも規制当局と交渉を進め、販売可能であれば進出することも選択肢の1つとして考えているようだ。なお、効果・効能が表示できる医療機器（クラスII）として販売するためにはグローバル治験を行いCEマークの認証を取得する必要がある。当初は2022年後半に欧州で治験を行う予定であったが、台湾の販売状況などを見て開始時期を決定していくことにしている。このため、アジア圏での販売が先に広がっていく可能性もある。 特に中国市場については、近視人口だけで約7億人と世界最大規模となっており、政府が近視撲滅を国家戦略の1つと掲げていることからも注目市場と言える。既に自然光を利用して眼軸長の短縮を図るメガネやコンタクトレンズが、眼科医やメガネ店を通じて販売されている。「クボタメガネ」は能動的に光を与えることでこれら先行品よりも効果的に眼軸長を短縮できる可能性があり、性能面の優位性からシェアを獲得できるチャンスは大きいと弊社では見ている。日本においても子どもの近視が社会問題化しており、潜在需要は大きい。現在欧米で進めている共同研究により、「クボタメガネ」の長時間使用における眼軸長への影響について良好な結果を得ることができれば、製薬・医療デバイスメーカーとの販売パートナー契約につながる可能性も出てくるだけに、研究の成果が注目される。 現在、近視の進行を抑制する治療法としては、複数の近視抑制デバイス（メガネ、コンタクトレンズタイプ）が発売されているほか、治療薬としてアトロピンがシンガポールで薬事承認されている。ただ、パッシブタイプのデバイスについては、前述したように効果という点において「クボタメガネ」が優位にあると見られ、コンタクトレンズ（オルソケラトロジー）は睡眠中に装着する必要があるため安全性に関するリスクが指摘されている。同様に、アトロピンに関しても副作用リスクがあり、近視の進行抑制・改善に対する治療法としてのスタンダードになり得ていないのが現状だ。「クボタメガネ」は価格面で割高ではあるものの、量産効果によって引き下げることは十分可能で、将来的に近視抑制・改善によって失明リスクを軽減する医療用デバイスとして大きく飛躍していくことが期待される。 なお、同社はコンタクトレンズタイプのウェアラブル近視デバイスの開発を進めている。将来的にAR（拡張現実）/VR（仮想現実）を実現するウェアラブルデバイスとして発展する可能性もあり、今後の開発動向が注目される。 （執筆：フィスコ客員アナリスト　佐藤　譲） 《EY》