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新日科学---一時ストップ安、FDAからのCRL受領を発表で
2024/1/18 13:55
FISCO
*13:55JST 新日科学---一時ストップ安、FDAからのCRL受領を発表で
新日科学<2395>は一時ストップ安。米子会社Satsumaの経鼻偏頭痛薬STS101の新薬承認申請に対し、FDAから審査完了報告通知（CRL）を受領したと発表している。CRLは承認申請の審査が完了した時点で、現在の申請内容では承認に至らない場合にFDAより発行されるもの。主として製剤関連について追加の指摘事項があったもよう。今後、FDAと早期に協議のうえ、本剤の新薬承認の再申請を検討していくとしている。失望売りが先行する形になっている。
《ST》
関連銘柄 1件
2395
東証プライム
1,239
時価総額 51,582百万円
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医薬品開発受託会社。医薬品開発の全ステージを受託できる国内唯一の企業グループ。前臨床試験受託で国内トップ。イナリサーチなどを傘下に収める。CRO事業では国内のNHP繁殖体制強化で輸入リスク軽減図る。 記：2024/04/30
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