ヘリオス---大幅反発、日本におけるARDS治療薬の条件及び期限付承認申請実施の決定

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ヘリオス---大幅反発、日本におけるARDS治療薬の条件及び期限付承認申請実施の決定

2024/10/3 9:15 FISCO

*09:15JST <4593> ヘリオス 231 +18 大幅反発。日本での急性呼吸窮迫症候群(ARDS)治療薬の条件及び期限付承認申請実施の決定を発表した。日本国内で完了した第2相試験と米英で実施した第2相試験の良好な結果に加え、検証試験としてREVIVE-ARDS試験を実施することを前提に、国内での条件及び期限付承認申請を行うことに決定した。これにより治験計画届を提出していた日本国内での第3相試験も必要がなくなったため取り止める予定で、米国におけるグローバル第３相試験開始に向けた準備と合わせ、詳細が決定次第公表していくという。《ST》