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*15:13JST 窪田製薬HD Research Memo（3）：「クボタメガネ」は台湾でテスト販売、グローバル治験は2022年後半を予定 ■主要開発パイプラインの概要と進捗状況 1. ウェアラブル近視デバイス「クボタメガネ」 窪田製薬ホールディングス<4596>は、近視の進行を抑制または改善する効果が期待されるウェアラブル近視デバイス「クボタメガネ」の開発に注力している。近視の種類は屈折性近視、軸性近視、偽近視、核性近視などに区分されるが、その多くは軸性近視と呼ばれるもので、眼軸が伸長することにより眼球のなかで焦点が網膜より手前に移動し、遠くが見えにくくなるメカニズムとなっている。このため、眼軸長を短縮させることができれば軸性近視は矯正できることになる。現在は治療法がなく、屈折矯正（メガネ、コンタクトレンズ、屈折矯正手術）によって光の屈折を調整し、網膜に焦点を合わせることで視力矯正を行っている。 近視人口は生活様式の変化もあって世界的に増加傾向が続いており、最も身近な疾患と言われている。世界人口に占める近視の比率は2010年で約28%の水準であったが、2050年には約50%（50億人弱）に上昇するとの予測もある。特に日本や中国、韓国などの東アジアの国々では20歳以下の近視保有率が90%を超えるなど社会問題化している。近視が進行すると、将来的に緑内障や白内障など失明につながる疾患になるリスクが正視に比べて2～5倍に上昇すると言われており、根治療法の開発が強く望まれている疾患でもある。世界の近視用レンズ市場について、2021年の244億米ドルから2025年には273億米ドルと今後5年間で10%以上成長するとの予測※1もあり、同社では「クボタメガネ」の商業化に成功すれば、その潜在需要は2030年までに最大1兆3千億円※2になる可能性があると見ている。 ※1 同社資料より、インドの市場調査会社Azoth Analyticsの予測。 ※2 近視人口に同社が想定する普及率とデバイス価格を掛け合わせた数値。 「クボタメガネ」は、独自開発したクボタメガネテクノロジー（アクティブスティミュレーション技術）によって眼軸長の短縮を可能とするもので、既にヒトでの概念実証試験を行い眼軸長の短縮が確認※されている。同技術では周辺網膜の手前に焦点が合うように能動的に人工的な光刺激を網膜に与え、網膜を内側に移動させる成長信号を生成させることで眼軸長を短縮するメカニズムとなる。網膜周辺部へ投影するため、同デバイスから投影される特殊な映像は次第に認識されにくくなり、使用者にとっては無意識のうちに眼軸長が短縮されることになる。 ※米国の眼科専門研究所にて、21～32歳の近視傾向のある被験者12名に対してクボタメガネテクノロジーを用いた試作機である卓上デバイスにて眼軸に与える影響を検証した結果、対照眼と比較して眼軸長の短縮効果が確認されたことを2020年5月に発表した。また、ウェアラブルデバイス型試作機でも同様の効果を確認したことを同年8月に発表した。 自然光を用いた刺激を網膜に与えることで眼軸長を短縮させるデバイスは、海外で数社が商品化または開発している。しかしクボタメガネテクノロジーの特徴は、能動的に光の刺激を与えることで眼軸長の短縮がより短時間で可能になるという点が挙げられる。眼軸長は一時的に短縮しても時間が経てば元の長さに戻るが、同社の技術によって短縮効果をさらに向上できる可能性もあり、どのように使うことが効果的かといった実用化のためのガイドラインを作成すべく、2020年7月にニューヨーク州立大学、同年11月にアイルランドのダブリン工科大学と共同研究契約を締結し、専門の研究者と共同で長時間使用における眼軸長への影響など研究データの集積に取り組んでいる。これら研究データはいずれ論文発表される予定だが、同社の感触としては良いデータが得られているもようだ。 同社は2020年12月に「クボタメガネ」の初期型のプロトタイプを発表し、日本ではテレビや新聞など多くのメディアに取り上げられたことで世界各国から問い合わせがあるなど注目度も高まっている。同製品は、メガネのフレーム部分に内蔵した光源から照射された光をレンズに内蔵したミラーに反射させて網膜に刺激を与える構造となっており、最終的に商業化される製品デザインは内蔵しているミラーを透明のプリズムレンズに変更し、実用性を向上させている。 今後のスケジュールについては、2021年内に台湾でテスト販売（6歳以上の子どもを対象）を開始する予定であったが、コロナ禍の影響で2022年12月期上期に売上計上時期がずれ込むものと予想される。デバイスの一部を製造するドイツの工場がコロナ禍で操業を停止していることにより部材調達がボトルネックとなっているようで、新たな調達先に変更したようだ。また台湾政府により、2021年5月からトランジットを含む台湾への全面的な入国が規制され、当初予定していた開発エンジニアによる現地トレーニングを行うことが困難な状況となった影響から生産委託先についても変更があり、製造面での品質確認も必要となっている。台湾での販売先については2社程度選定する予定にしており、そのうち1社は近視抑制に特化したクリニックを台湾内で展開する企業になりそうだ。販売価格は約30万円を見込んでいる。今回はテストマーケティングの意味合いも含めた販売となるため、販売数量も少量になると見られる。また治験を実施していないため、商品説明で効果・効能を明示することはできず、近視を矯正する一般的な眼鏡として販売する。 同社は「クボタメガネ」を医療用デバイスとして世界に普及させていくことを目標にしており、2022年後半から欧州でCEマークを取得するためのグローバル治験を開始する予定となっている。症例数は200例程度で期間は1年程度を目途としており、順調に進めば2024年後半にもCEマークを取得できる見通しだ。CEマークを取得すれば効果・効能を明示して販売できることになり、販売量の本格拡大につながるものと期待される。CEマーク適用国は欧州以外にも東南アジアやオセアニア、カナダ、中南米など多く、これら適用国でも販売許認可を得ることで販売できることになる。こうした手順は、パッシブタイプの近視抑制デバイス（価格は10万円弱）を発売している競合他社が踏んできた手順でもある。 今後の市場として注目されるのは中国となる。近視人口だけで約7億人にのぼり潜在需要が世界最大規模となるためだ。中国では近視の撲滅が国家戦略の1つとなっていることもあり、既に自然光を利用して眼軸長の短縮を図るメガネやコンタクトレンズが、眼科医やメガネ店を通じて販売されている。「クボタメガネ」は能動的に光を与えることでこれら先行品よりも効果的に眼軸長を短縮できる可能性があり、性能面の優位性からシェアを獲得できるチャンスは大きいと弊社では見ている。同様に、日本においても子どもの近視が社会問題化しており潜在需要は大きい。また、現在進めている共同研究で「クボタメガネ」の長時間使用における眼軸長への影響について良好な結果を得ることができれば、製薬・医療デバイスメーカーとの販売パートナー契約につながる可能性も出てくる。 現在、近視の進行を抑制する治療法としては、複数の近視抑制デバイス（メガネ、コンタクトレンズタイプ）が発売されているほか、治療薬としてアトロピンがシンガポールで販売承認されている。ただ、パッシブタイプのデバイスについては、前述したように効果という点において「クボタメガネ」が優位にあると見られ、コンタクトレンズ（オルソケラトロジー）については睡眠中に装着する必要があり安全性に関するリスクが指摘されている。同様に、アトロピンに関しても副作用リスクがあり、近視の進行抑制・改善に対する治療法としてのスタンダードになり得ていないのが現状だ。「クボタメガネ」は価格面で割高ではあるものの、量産効果によって今後引き下げることは十分可能であり、医療用デバイスとしての今後の成長期待は大きい。 なお、同社はコンタクトレンズタイプのウェアラブル近視デバイスについても開発を進めている。将来的にAR（拡張現実）/VR（仮想現実）機器への応用も考えられ、実用化に成功すれば眼科領域におけるウェアラブルデバイスとして大きく飛躍する可能性がある。 （執筆：フィスコ客員アナリスト　佐藤　譲） 《NB》