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*15:03JST テラ Research Memo（3）：医師主導治験が順調にスタート、2022年までの薬事承認申請を目指す ■テラ<2191>の2017年12月期上半期のトピックス 1. 樹状細胞ワクチンの治験動向と想定される市場規模 (1) 治験動向 「WT1ペプチド」を用いた樹状細胞ワクチン（TLP0-001）の薬事承認に向けた医師主導治験が、順調に進んでいる。同治験は標準療法での効果がない進行膵臓がんを対象としており、症例数は185症例を予定、和歌山県立医科大学の山上裕機（やまうえひろき）教授が中心となって行う治験となる。治験用の樹状細胞ワクチンは、テラファーマが新たに整備した治験製品製造施設（川崎市殿町ライフイノベーションセンター内「殿町細胞プロセッシングセンター」）で培養し提供する。 和歌山県立医科大学で第1例目の被験者登録が5月から始まっている。安全性に問題がなければ2018年に実施医療施設を増やして治験を進めていく予定で、2022年までに薬事承認申請を目指していく考えだ。 治験は二重盲検試験で、被験者を樹状細胞ワクチンと抗がん剤の併用療法を受ける群、及びプラセボと抗がん剤の併用療法を受ける群に分けて実施する。主要評価項目は全生存期間で、プラセボ群と比較して生存期間に統計的有意差が認められることを目指す。 (2) 想定市場規模 膵臓がんの年間罹患患者数は34,700名で、このうち2次化学療法に進む患者は半数の約17,000名である。さらに、血液検査の結果等によって絞り込まれると、樹状細胞ワクチン療法が適用となる膵臓がん患者は保守的に見積もって約5,000名となるとテラファーマでは推計している。 薬価の水準がどの程度で決まるかにもよるが、薬事承認されれば売上規模は現在の水準から大きく成長することが予想される。 （執筆：フィスコ客員アナリスト　佐藤　譲） 《NB》