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*08:36JST スリー・ディー・マトリックス---吸収性局所止血材は、新たな国内臨床試験を16年4月期中の実施へ スリー・ディー・マトリックス<7777>は13日、医療機器として製造販売承認申請中の吸収性局所止血材について、国内の製造販売承認申請の取り下げを発表。新たな臨床試験の実施により、再度製造販売承認申請を行う方針。なお、臨床試験の開始は来期中を計画している。 同社は、同止血材の治験を消化器外科、心臓血管外科、消化器内科の3領域において実施。2011年5月31日付で医薬品医療機器総合機構（PMDA）に製造販売承認申請を行い、審査に関する対応を進めてきた。しかし、PMDAと有効性評価の科学的妥当性について協議を行う中で、その止血効果の有効性についてより精度の高い検証が必要との結論に至り、新たに臨床試験を実施し、再度製造販売承認申請を行うこととなった。 なお同止血材については、欧州でのCEマーキング取得により、EU加盟国における製品販売は可能となっており、欧州の有力医療機関での臨床使用を開始している。欧州以外では、14年6月にはシンガポール、同7月にはインドネシアでの製品登録申請を行い、同9月にはシンガポールで医療機器製品登録承認を取得。また、香港では同月に臨床使用を開始するなど、アジア、オセアニア地域での製品展開を進めている。さらには14年6月にブラジルに子会社を設立し、南米地域での製品登録準備、販売提携先の探索も進めており、同10月にはチリでの臨床使用も開始している。 同社は、来期において欧州を中心に、販売パートナー候補との契約締結に向け全力を挙げて取り組む方針。また欧州における本止血材の販売に関しては、第4四半期より有力医療機関に対しての直販を開始している。その他、アジア・オセアニア・南米等の地域においても、製品販売体制の構築を進め、早期の収益化に向けた取り組みを推進する。 《AK》