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*08:19JST 3Dマトリックス Research Memo（3）：粘膜隆起材は15年から製造販売承認を申請、16年8月頃に承認の可能性 ■主要パイプラインの動向 （2）粘膜隆起材 外科的内視鏡手術で用いられる粘膜隆起材（TDM-641)に関しては、スリー・ディー・マトリックス<7777>は2014年9月にPMDAに治験計画届を提出し、12月より治験を開始している。試験施設は7施設で、目標症例数は260症例、対象は消化管の腫瘍性病変に対する内視鏡的治療での比較臨床試験となる。臨床試験は約半年程度で完了し、2015年夏から秋にかけて製造販売承認を申請し、順調に進めば2016年8月頃には承認が得られる見通しとなっている。 粘膜隆起材に関しては既に扶桑薬品工業<4538>と国内での独占販売権許諾の契約を結んでおり、進捗に応じてマイルストーン収益を得られることになっている。海外では内視鏡手術が普及しているドイツ、フランスなど欧州での事業展開を目指している。国内での治験データもしくは、欧州での臨床データをもって、CEマーキングの取得申請を2015年中に行う予定となっている。欧州域内での臨床データであれば20件程度と少ない症例数でも取得申請ができる。CEマーキングの取得時期としては2016年中となる見通し。止血材のCEマーキング取得時は申請から約8ヶ月かかったが、ほぼ同様の製品であることから、短期間で取得できる可能性が高く、欧州でも早ければ2017年4月期中に欧州企業との販売契約を締結し、マイルストーン収益及び製品売上高が見込まれる。 （執筆：フィスコ客員アナリスト　佐藤　譲） 《FA》