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*08:40JST 3Dマトリックス Research Memo（3）：粘膜隆起材は国内で治験計画届を提出 ■主要パイプラインの動向 （2）歯槽骨再建材（TDM-711） 米国での上市を目指している歯槽骨再建材については、現在第2段階目の治験に向けFDAとプロトコルの再設定を行っている段階にある。2015年4月期中の治験開始と同時に、提携候補先企業との契約締結を行いたい考えで、契約内容に関しては販売許諾権契約を中心に広範な契約となる可能性もある。当初の計画よりも治験開始時期がやや遅れ気味となっているが、再生医療分野に関してはプロトコルもより詳細な設定が求められていることが背景にあるようだ。 （3）粘膜隆起材（TDM-641） 外科的内視鏡手術で用いられる粘膜隆起材に関しては、2014年9月9日付でPMDAに治験計画届を提出した。順調にいけば11月にも治験が開始され、数か所の医療施設で実施するものとみられる。 医療機器の製造販売承認の審査においては、人体に及ぼす影響などリスク度合いに応じてクラス分けがなされており、リスクが大きいものほど審査が厳しくなる。粘膜隆起材に関してはクラスIIIに分類されるため、一般論としてはクラスIVに分類される止血材と比較すれば審査のハードルも低いと想定され、多少なりとも審査期間が短縮される可能性が高い。スリー・ディー・マトリックス<7777>では今後のスケジュールとして、治験で約半年～１年、そこから製造販売承認の申請を経て、上市時期は2017年4月期を目標としている。 粘膜隆起材に関しては、既に扶桑薬品工業<4538>と国内での独占販売権許諾に関する契約を結んでおり、今後の進展によりマイルストーン収入が入る見通しだ。また、海外市場では内視鏡手術が普及しているドイツ、フランスなど欧州での事業展開を目指している。国内での治験と並行してCEマーキングの取得申請を行う予定で、CEマーキングの取得時期は2016年頃となる見通し。止血材のCEマーキング取得時は申請から約8ヶ月かかったが、ほぼ同様の製品であることから短期間で取得できる可能性が高く、欧州でも早ければ2017年4月期中にも欧州企業との販売契約及び製品売上が見込まれる。 （4）創傷治癒材（TDM-511） 米国市場で事業化を進めている創傷治癒材に関しては、第3四半期（2014年11月-2015年1月期）中にもFDAへの510（k）※申請を予定している。順調にいけば半年程度で承認が下り、2015年4～6月頃の上市が見込まれる。創傷治癒材の効能として、局所止血効果（皮膚からの出血に対する迅速な止血）と創傷治癒効果（皮膚創傷部の高い組織整復力＝傷痕が残りにくい、審美性に優れる）があるため、審美性を求められる領域（美容整形など）での需要が見込まれる。 ※510（k）FDAでの承認申請プロセス 現在は米国での販売パートナーを探索中であるが、米国での承認が下りた段階で、欧州でのCEマーキングの取得申請を行う予定となっている。早ければ欧州でも2015年度内のCEマーキング取得が可能となり、2016年以降売上に貢献する可能性がある。 また、創傷治癒材は、薬剤を混ぜることにより皮膚がんの治療用（抗がん剤の局所投与や、がん切除後の創傷治癒用）としての需要も期待されており、現在、同時並行で前臨床試験を行っている。 （執筆：フィスコ客員アナリスト　佐藤　譲） 《FA》