新日科学---一時ストップ安、FDAからのCRL受領を発表で

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新日科学---一時ストップ安、FDAからのCRL受領を発表で

2024/1/18 13:55 FISCO

*13:55JST 新日科学---一時ストップ安、FDAからのCRL受領を発表で新日科学<2395>は一時ストップ安。米子会社Satsumaの経鼻偏頭痛薬STS101の新薬承認申請に対し、FDAから審査完了報告通知（CRL）を受領したと発表している。CRLは承認申請の審査が完了した時点で、現在の申請内容では承認に至らない場合にFDAより発行されるもの。主として製剤関連について追加の指摘事項があったもよう。今後、FDAと早期に協議のうえ、本剤の新薬承認の再申請を検討していくとしている。失望売りが先行する形になっている。《ST》

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新日本科学

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時価総額 57,244百万円

医薬品開発受託会社。医薬品開発の全ステージを受託できる国内唯一の企業グループ。前臨床試験の受託に強みを持つ。自社開発システムも提供する。今上期の売上高と営業益が過去最高を更新した。海外の採算が向上した。　記：2024/01/17