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*15:25JST オンコリス Research Memo（5）：テロメライシンは米国でも複数の医師主導治験が進む見通し（2） ■オンコリスバイオファーマ<4588>の開発パイプラインの動向 d) 食道がん（放射線化学療法併用） アーリーステージの食道がん患者を対象とした放射線化学療法との併用による医師主導の第1相臨床試験を、米国のスローンケタリングがんセンターなど5施設で2020年夏頃に開始する予定となっている。最大21症例で、放射線化学療法を行いながら、テロメライシンを隔週に3回投与する。安全性の確認と3ヶ月後の腫瘍の縮小効果を見る試験となり、完全奏効率が標準治療を上回る結果になることを期待している（放射線化学療法で約50%）。3年後のがん再発率でも既存療法より低ければ、アーリーステージの食道がんにおける治療法として確立され、外科手術をせずに薬で治す患者が増える可能性もあるだけに、今後の動向が注目される。第1相臨床試験の終了時期は2021年春頃を見込んでいる。 e) 頭頸部がん（免疫チェックポイント阻害剤、放射線との併用療法） 進行性または転移性の頭頸部がん患者を対象とした免疫チェックポイント阻害剤及び放射線との併用療法による医師主導第2相臨床試験の準備もコーネル大学、ジョンズホプキンズ大学を中心として進められており、2020年内にも開始される見込みとなっている。予定症例数は最大54例で安全性と有効性を評価する。ペムブロリズマブ非投与群と投与群の2グループにわけて進めていく。既存治療法（放射線＋化学療法）での部分奏効率が40%（転移がんの場合は20%）となっており、これらの数値を上回る良好な結果が得られれば、中外製薬の判断により企業治験に切り替えて開発が進められる可能性がある。 f） 肝細胞がん（単剤） 台湾の提携先であるメディジェンと共同で2014年より、ステージ3/4の肝細胞がん患者を対象とした第1相臨床試験を韓国・台湾で進めており、現在、最終段階まで来ている。今までの症例データ（17例）では腫瘍が投与後半年間で大きくならなかったケースが注射部位で88%、肝臓全体では41%となっており、腫瘍増殖を抑制する効果が確認されている。第1相が終了した後は、中外製薬の開発方針次第となるが、アテゾリズマブとの併用療法で開発を進めていく可能性がある。 g) 乳がん（免疫チェックポイント阻害剤、化学療法との併用療法） テキサス大学が実施したin vitro（試験管内）試験において、トリプルネガティブ乳がんの腫瘍細胞に効果があったとの研究報告が成されており、今後、アテゾリズマブ及び化学療法との併用による臨床試験を進めていく可能性がある。 h) ハンルイの開発状況 中国のライセンス供与先であるハンルイの開発状況について見ると、テロメライシンのGMP※製造を完了し、2020年内にNMPA（国家薬品監督管理局）へのIND（臨床試験計画）申請を予定していたが、新型コロナウイルスの流行により、目先は同問題の解決を最優先に取り組んでいるもようで、今後の予定は適応症を含めて未定となっている。ハンルイでは自社開発の免疫チェックポイント阻害剤となるカムレリズマブ（Camrelizumab）が、ホジキンリンパ腫を対象に中国で製造販売承認を取得しており、現在は胃・胃食道接合部がん、肺がん、上咽頭がんを対象とした第3相臨床試験、胃がん、肺がん、大腸がん、卵巣がん、骨肉腫を対象とした第2相臨床試験を実施している。このため、テロメライシンは今後、これら疾患での併用療法として開発が進められていくものと予想される。当初は食道がんなど既にテロメライシンで効果が確認されているがん種から開発を進めていく可能性が高い。 ※GMP（Good Manufacturing Practice）：医薬品の製造及び品質管理に関する基準のこと。GMP認定のためには、製造工場ごとに構造や設備の運用・管理、製品の品質・衛生・製造管理などの細部にわたる審査・査察を受け、基準を満たすことが必要となる。創薬においては、GMP準拠施設で製造されたGMP製剤でないとヒトを対象とする治験に適用できない。 i) その他適応領域 その他、国内の大学からは口腔がんで放射線療法との併用療法による開発の引き合いがきている。また、同社では直腸がん、なかでも肛門がんで需要があると見ている。肛門がんでは症状が進んだ場合、外科手術により肛門を切除して人工肛門を付けるわけだが、人工肛門は身体的・精神的負担が重いと言う。こうした患者に対してテロメライシンと放射線の併用療法で腫瘍を小さくし、肛門切除を回避する。同社では海外で開発を進めていきたい考えだ。 （執筆：フィスコ客員アナリスト　佐藤　譲） 《ST》