サンバイオ---急騰、外傷性脳損傷対象の再生細胞薬SB623がFDAからRMAT対象品目指定

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サンバイオ---急騰、外傷性脳損傷対象の再生細胞薬SB623がFDAからRMAT対象品目指定

2019/9/20 9:53 FISCO

*09:53JST <4592> サンバイオ 4170 +630 急騰。外傷性脳損傷を対象疾患として開発を進めている再生細胞薬SB623が、米国食品医薬品局（FDA）からRMAT対象品目の指定を受けることになったと発表している。日米グローバルのフェーズ2臨床試験（STEMTRA試験）で良好な結果を得ていた。RMAT指定により、優先審査と迅速承認の機会が得られることになる。日本では、4月に厚生労働省の「先駆け審査指定制度」の対象品目に指定されている。《HH》

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サンバイオ

965

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-2(%)

時価総額 66,227百万円

再生細胞医薬品の開発・製造・販売を行う。中枢神経系疾患が主な対象。細胞治療薬「SB623」が主要開発品。ヒト体性幹細胞加工製品「アクーゴ脳内移植用注」は日本における条件及び期限付き製造販売承認を取得。　記：2024/10/11