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*13:12JST シンバイオ製薬 Research Memo（2）：「がん、血液、ウイルス感染症」領域を対象に開発を行うバイオベンチャー ■会社概要 シンバイオ製薬<4582>は、2005年3月に現 代表取締役社長兼CEOの吉田文紀（よしだふみのり）氏が創業したバイオベンチャーである。事業戦略は、患者数が少ないため開発が見送られている「空白の治療領域」を埋める新薬の開発・提供を行うことを基本方針とし、なかでも医療ニーズの高い「がん、血液、ウイルス感染症」の分野にターゲットを絞り、ヒトでのPOCを取得した開発候補品を導入して臨床試験段階から開発を行うことで、高確率かつ迅速な創薬を目指すビジネスモデルであることが特徴だ。 最初に導入した開発候補品は、ドイツのAstellas Pharma GmbH（以下、アステラス ファーマ）が開発した悪性リンパ腫向け抗がん剤「ベンダムスチン塩酸塩」（日本での商品名は「トレアキシン（R）」）で、2005年12月に国内での独占的開発及び販売権契約を締結した。同社は開発コード「SyB L-0501」（FD製剤）として、2006年より再発・難治性の低悪性度非ホジキンリンパ腫（NHL）及びマントル細胞リンパ腫（MCL）を対象とした臨床試験を開始、2008年にはエーザイ<4523>と国内における共同開発及び販売ライセンス契約を締結し、2010年に製造販売承認を取得、同年12月より販売を開始した。「トレアキシン（R）」はその後も適応拡大のための開発を進め、2016年に慢性リンパ性白血病（CLL）、未治療（初回治療）の低悪性度NHL/MCLで承認を取得したほか、2021年3月には再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（以下、再発・難治性DLBCL）で承認を取得し、適応対象患者数を拡大していった。2017年には、Eagle社と「トレアキシン（R）」の液剤タイプとなるRTD製剤/RI投与（開発コード「SyB L-1701/SyB L-1702」）※の日本における独占的開発及び販売権契約を締結し、2020年9月にRTD製剤での販売承認を取得、2021年以降FD製剤からRTD製剤への切り替えを進め、2022年2月にRI投与での承認を取得したことで、2023年12月末時点では9割がRI投与に切り替わっている。なお、エーザイとのライセンス契約は2020年12月9日で解消しており、現在は自社販売体制に移行している。 ※これまでアステラス ファーマから仕入れていたFD製剤は、使用時に医療現場での溶解作業（調整時間含め3時間程度）が必要だったが、液剤タイプであるRTD製剤は同作業が不要なため、医療従事者の作業負荷が大幅に軽減されるメリットがある。また、RTD製剤とRI投与は希釈する生理食塩液の容量の違いだけであり、RTD製剤は250ml、RI投与は50mlで希釈している。このため、静脈注射時間ではRTD製剤がFD製剤と同じ60分間掛かるのに対して、RI投与は10分間と短くなり、患者負担が大幅に軽減されるといったメリットがある。 また、2つ目の導入品として2011年にオンコノバより、骨髄異形成症候群（MDS）※を適応症とした開発候補品である「リゴセルチブ」（開発コード「SyB L-1101（注射剤）/SyB C-1101（経口剤）」）に関する日本と韓国における独占的開発及び販売権契約を締結した。さらに2019年9月にはキメリックスとの間で、BCVに関して天然痘及びサル痘等のオルソポックスウイルスを除くすべてのウイルス性疾患を対象とする全世界を対象とした独占的開発・製造及び販売ライセンス契約を締結した。BCVは、広範なDNAウイルスに対して高活性の抗ウイルス効果を持っており、複数の疾患で治療効果の期待できる薬剤として注目されており、海外のアカデミアと共同研究を進めているほか、2023年5月には造血幹細胞移植後のAdV感染症を対象とした臨床試験で初めてヒトでのPOCを確立したことを発表している。今後の開発の中心はBCVとなる見込みで、グローバルでの開発戦略を策定、推進するための子会社を米国で稼働しているほか、2024年1月にはアイルランドにも子会社を新設している。 ※MDS：骨髄にある造血幹細胞の異常により正常な血液細胞を造ることができなくなる病気で、正常な血液細胞が減少し、貧血、感染症、出血などの症状が出るほか、急性骨髄性白血病に移行する可能性が高い難治性疾患であり、高齢者に多く発病する。 （執筆：フィスコ客員アナリスト　佐藤　譲） 《HH》