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新日科学---一時ストップ安、FDAからのCRL受領を発表で

2024/1/18 13:55 FISCO

*13:55JST 新日科学---一時ストップ安、FDAからのCRL受領を発表で新日科学<2395>は一時ストップ安。米子会社Satsumaの経鼻偏頭痛薬STS101の新薬承認申請に対し、FDAから審査完了報告通知（CRL）を受領したと発表している。CRLは承認申請の審査が完了した時点で、現在の申請内容では承認に至らない場合にFDAより発行されるもの。主として製剤関連について追加の指摘事項があったもよう。今後、FDAと早期に協議のうえ、本剤の新薬承認の再申請を検討していくとしている。失望売りが先行する形になっている。《ST》

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2395 東証プライム

新日本科学

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時価総額 62,531百万円

医薬品開発受託会社。医薬品開発の全ステージを受託できる国内唯一の企業グループ。前臨床試験受託で国内トップ。イナリサーチなどを傘下に収める。実験施設の拡充など戦略的な大型投資継続。SBIHDと業務提携。　記：2024/10/20