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*15:04JST 窪田製薬HD Research Memo（4）：「PBOS」は革新的な遠隔診断ソリューションとなる可能性 ■窪田製薬ホールディングス<4596>の主要開発パイプラインの概要と開発動向 2. 遠隔医療モニタリングデバイス（網膜疾患） 遠隔医療モニタリングデバイスとなる「PBOS」は、ウェット型加齢黄斑変性や糖尿病黄班浮腫等の網膜疾患の患者20人と健常者12人を対象とした臨床試験が2018年3月から同年10月まで実施された。「PBOS」を使って網膜の状態を測定（1日目、30日目、65日目に測定）し、その精度について医療機関等で実際に使われているOCT（光干渉断層計）との比較評価を行う試験で、その結果によれば、網膜の「厚みの計測における再現性」「厚みの変化を捉える性能」及び「医療機関等で使用されているOCTで撮影した画像との相関性」のすべての評価ポイントにおいて、良好な結果が得られたとしている。 同結果を受けて、現在はモバイルタイプの超小型量産機（重量500〜700g）の開発に着手している段階にある。既に基本機能については開発を終えており、あとは周辺機能を確定させるだけとなっており、まもなく量産型試作機が完成する見込みとなっている。同社は量産型試作機で、臨床試験で得られた結果との再現性を確認する試験を行い、2019年内に米国での販売承認申請を行い、2020年の量産体制確立を目指している。このため、製造委託先についても今後探索していくことになる。 「PBOS」が製品化されれば、患者自身が自宅で網膜の状態を測定し、そのデータをインターネット経由で担当の医師が遠隔診断し、異常がある場合に通院を促し、病院で改めてOCTによる検査を行った後に治療することになる。特に、患者数が多い加齢黄斑変性に関しては1～2ヶ月おきに治療薬の投与（抗VEGF薬の眼球注射）が必要となるのだが、適切な投与タイミングは個々の患者によって異なる。網膜の状態をタイムリーに観察する必要性があるのに対して、患者の経済的・身体的な負担があったり、自覚症状がなかったりする場合もあり、適切なタイミングでの通院検査と治療が行えず、結果的に症状を悪化させてしまうケースが多いことが問題となっていた。 「PBOS」を使うことで患者自身が在宅で網膜の状態を簡単に測定し、遠隔診断できるシステムが確立されれば、適切なタイミングで治療を受けることが可能となり、症状を悪化させる患者が大幅に減少するメリットが期待できる。また、製薬企業にとっても、適切に治療を受ける患者が増えることで治療薬の販売が増加する効果が期待できるほか、医者にとっても通院患者に占める治療患者の比率が上昇する（診断のみで治療が不要な患者が減少する）ため、収益改善につながるなど、全ての関係者にとってメリットが享受できるシステムであり、業界初となる革新的なソリューションと言える。このため、米国での販売承認が下りれば普及・拡大に向かう可能性は高いと弊社では見ている。 今後はビジネスモデルをどのように設定するかが課題で、現在検討を重ねている段階にある。国によって医療行政や保険の仕組みが異なるためで、それぞれの地域に合わせた販売手法を展開していく必要がある。現在開発を進めている米国では、患者の初期負担が軽減されるレンタルサービスとして、毎月利用料を徴収するスタイルになる可能性が高い。保険適用されれば患者の負担も大幅に軽減できるため普及も進みやすい。同社にとっては、販売開始当初はコスト負担になるものの、一定期間を超えれば利益化するため、ストック型のビジネスモデルとして安定した収益源に育つ可能性がある。加齢黄斑変性などの網膜疾患は経過観察が重要であるため、一度「PBOS」を使いはじめると、治療中は使われ続けることが予想される。 販売方法については、眼科医とのネットワークを持つ医療機器メーカーや卸商社、製薬企業などを対象に販売パートナー契約を締結し、効率的に普及拡大を進めていく考えだ。医師にとっても「PBOS」を患者が利用することで収益改善につながることが期待される。また、製造に関してはすべて外部委託となる。販売地域に関しては、米国で普及が進めば全世界へ展開していく計画となっている。 潜在的な市場規模は、当面は米国におけるウェット型加齢黄斑変性や糖尿病黄班浮腫等の患者が対象となる。2015年の調査※1によれば、加齢黄斑変性の患者数は全世界で1.38億人と推定され、うち米国は1,230万人程度と言われている。このうちウェット型は約10%の123万人程度となる。また、糖尿病は世界で約4.15億人の患者数にのぼり、その3割となる約1.24億人が糖尿病網膜症を引き起こすと言われている。日本のデータによれば糖尿病網膜症患者の約2割が糖尿病黄班浮腫と推定されており※2、世界で試算すると1.24億人×20%で約2,480万人となる。米国での患者比率が加齢黄斑変性と同じと仮定すれば、米国での糖尿病黄班浮腫の患者数は220万人程度と推定される。米国市場では両疾患合わせた340万人強が当面の潜在顧客になると見られる。仮に月額利用料千円と仮定した場合、30%普及したとすれば年間120億円の市場が生まれることになる。潜在顧客数は加齢黄斑変性や糖尿病黄班浮腫だけでなくその予備軍等も含めれば将来的に全世界で1億人を超えると予想されるだけに、今後の展開が注目される。 ※1 Market Scope, The Global Retinal Pharmaceuticals & Biologic Market, 2015. ※2 第114回日本眼科学会総会（糖尿病黄斑浮腫は糖尿病網膜症の20%に合併するという報告に基づく）。 （執筆：フィスコ客員アナリスト　佐藤　譲） 《ST》