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*15:05JST ３Ｄマトリック Research Memo（5）：2019年4月期は「PuraStat®」で5億円強の売上高を目指す ■今後の見通し 1. 2019年4月期の業績見通し スリー・ディー・マトリックス<7777>の2019年4月期の連結業績は事業収益で512～2,562百万円、営業利益で2,217百万円の損失から203百万円の利益とレンジ形式で予想を開示している。事業収益では止血材の欧州での独占販売ライセンス契約締結に伴う契約一時金2,000百万円と韓国でのCEマーク認証取得時に得られるマイルストーン収入50百万円の有無が変動要因となる。止血材の売上高については前期比2.2倍増の512百万円を見込んでいる。 費用計画について見ると、研究開発費は671～1,042百万円と幅を持たせた計画となっている。これは、2019年4月期下期以降に欧州で臨床試験の開始を目指している次世代止血材について、対象領域の設定や症例数の規模、申請時期などがまだ流動的なためだ。同社では今後の資金調達状況を見ながら、開発戦略を検討していく方針となっている。国内の止血材の臨床試験・販売承認申請費用や粘膜隆起材の開発費用、米国での癒着防止材の開発費用や510(k)申請費用等も含めると、2019年4月期の研究開発費は下限レンジ（671百万円）でも前期比で108百万円増加する見込みだ。 また、販管費については前期比38百万円増の1,402百万円を計画している。主に欧州、オーストラリアでの営業体制強化に伴う人件費増が主因となっている。ただ、当第1四半期の販管費は382百万円と通期計画に対する進捗率で27.3%となっている。今後も自社での販売強化を推進していく予定となっていることから、販管費については計画をやや上回る可能性が高いと同社では見ている。 地域別の売上計画は、欧州が前期比145％増の375百万円、アジア・オセアニアが同75％増の119百万円、中南米・カナダが同9倍増の18百万円となっている。 欧州に関しては、2018年4月期第4四半期の月次平均販売実績（約17百万円）をベースに、有力代理店であるドイツのウェルフェン、フランスのPENTAX、英国のAquilantの販売計画なども参考にして策定している。なお、販売戦略については従来、幅広い国・地域に販売代理店網を構築しながら販売を拡大していく戦略であったが、当初の想定と比べて販売実績が伸び悩んでいることから、現在は市場規模の大きい主要国を中心に有力代理店との関係強化を図ると同時に、自社の営業サポート力を強化することによって、顧客開拓を進めていく戦略に転換している。 また、英国では消化器内視鏡手術領域における術中滲出性出血における止血法として、「PuraStat®」を用いた治療法のガイドライン策定を目的としたPOPS（医師主導による臨床研究）が開始されている。2018年夏に英国倫理委員会の認可が下り、現在は被験者の募集を開始した段階にある。最大症例数で250例を20ヶ所の医療施設で行う予定で、早ければ6ヶ月程度で完了する見込みだ。費用は国家予算の補助金で充当するため、同社の売上にも寄与することになる。臨床研究後にガイドラインが策定されれば英国での売上拡大ペースも一気に加速化することが予想される。特に、欧州では医療施設において新規の医療材料を購入する際には、口座開設のための手続きだけで6ヶ月程度かかるケースも多く、売上が伸び悩む要因にもなっていた。今回、臨床研究を実施する20施設については、自動的に口座開設手続きも完了することになる。同社では20施設が通常稼働すれば年間で1億円程度の売上が期待できるものと見ている。また、英国でガイドラインが策定されれば、その他の国でも同ガイドラインを参照して「PuraStat®」を使用する医師が増える効果も期待される。 アジア・オセアニアについては、引き続きオーストラリアでの販売増が見込まれる。既に、販売先の医療施設数が30施設を超えており、適用領域も内視鏡領域、耳鼻咽喉科領域、腹腔鏡領域に広がり、「PuraStat®」を使用する医師数の増加とともに売上高も右肩上がりに増加していくものと予想される。また、適用領域が一般外科や心臓血管外科領域にも広がり始めるようだと売上高が上振れする可能性もある。なお、その他のアジア地域については、マレーシアやインドネシアでは販売パートナーを通じて販売活動を継続しているものの、目立った動きが見られないことから売上計画には含めておらず、韓国では2019年4月期中にCEマーキングの認証を取得できれば販売パートナーであるDaewoongからマイルストーン収入50百万円を得られることになるが、製品売上については計画に織込んでいない。 中南米・カナダについては、当初、主要国であるブラジルの本格的な販売開始及びメキシコでの販売増により18百万円を見込んでいたが、足下の状況からすると中南米市場については2018年4月期と大きく販売状況は変わらない見通しだ。このため、同社では中南米市場についても欧州と同様、販売戦略の見直しを検討していくものと見られる。一方、カナダについては当初計画に織込んでいなかったが、2018年中にもCEマーキングの登録承認が見えてきたようで、承認後に販売代理店との契約を締結し、早期に販売を開始する予定になっている。販売代理店に関しては1社と独占ライセンス契約を締結するか、複数社と代理店契約を結ぶか流動的となっている。ただ、複数社から既に引き合いはあり、承認が下りれば比較的早期に売上に貢献する可能性が高い。市場規模としてはオーストラリアよりもやや大きいことから、2019年4月期は中南米向けの売上未達分をカナダ向けでカバーする格好になると見られる。 （執筆：フィスコ客員アナリスト　佐藤　譲） 《MH》