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*16:16JST アンジェス Research Memo（1）：国内初となる遺伝子治療薬の承認を目指す ■要約 アンジェス<4563>は、1999年に設立された大阪大学発の創薬ベンチャー。遺伝子医薬に特化した開発を進めており、将来的に「遺伝子医薬のグローバルリーダー」になることを目標にしている。ビジネスモデルは、新薬候補品を開発し、販売パートナーとの販売権許諾契約によって得られる契約一時金や、開発の進捗状況などによって得られるマイルストーン収益、上市後の製品売上高にかかるロイヤリティ収入を獲得するモデルとなる。 1. 重症虚血肢向けHGF遺伝子治療薬を国内で承認申請 国内における重症虚血肢向けHGF遺伝子治療薬の製造販売承認申請を2018年1月に行った。「条件及び期限付承認」を想定しており、承認が得られれば国内初の遺伝子治療薬となる。審査期間は質問への回答などの時間も含めればおおむね9～12ヶ月程度かかると見られ、承認が得られれば提携先である田辺三菱製薬<4508>からのマイルストーン収入が得られる見込み。一方、米国では第3相臨床試験に向けての新たな臨床計画を引き続き策定中。治験デザインはおおむね国内で実施したものを基本に考えており、主要評価項目は「痛みや潰瘍の改善」とし、比較的小規模での治験を想定している。 2. その他プロジェクトの進捗状況 その他の開発プロジェクトでは、米国で開発を進めている椎間板性腰痛症治療薬の第1b相臨床試験が2018年2月より開始され、オーストラリアでも高血圧DNAワクチンの第1/2相臨床試験が2018年4月より開始された。いずれも24症例を予定し、安全性と有効性を確認する。2020年以降の終了が見込まれており、結果が良好であればライセンスアウトに向けた交渉を開始する方針となっている。その他、米Vicalと共同開発を進めている慢性B型肝炎治療用ワクチンについては、現在実施中の動物実験の結果を見て、今後の方針を決めていくことになる。 3. 当面は開発ステージが続く見通し 2018年12月期第1四半期の連結業績は、事業収益が前年同期比11.4%減の73百万円、営業損失が590百万円（前年同期は1,035百万円の損失）となった。研究開発費が前年同期の875百万円から402百万円に減少したことにより、損失額が縮小する格好となり、ほぼ計画どおりの進捗となった。2018年12月期の事業収益は前期比横ばいの365百万円、営業損失は2,500百万円（前期は3,288百万円の損失）となる見通し。当第1四半期末の現預金は1,455百万円となっており、事業費用については2017年9月に発行した第31回（第三者割当）新株予約権の行使による資金調達で賄っていくことになる。2018年4～5月には新たに1,188百万円を調達しており、5月末現在で未行使分の潜在株式数は664.02万株、仮に行使価額400円とすると残り約26億円を調達できることになり、2018年12月期においての事業資金は確保できると見られる。 ■Key Points ・大阪大学発のバイオベンチャーで、遺伝子医薬に特化した開発を進める ・HGF遺伝子治療薬は国内で承認申請を行い、椎間板性腰痛症及び高血圧症治療薬の臨床試験を海外で開始 ・2018年12期は研究開発費の減少により営業損失が縮小 （執筆：フィスコ客員アナリスト　佐藤　譲） 《MW》