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*09:00JST ３Ｄマトリック Research Memo（1）：2018年は国内外の開発プロジェクト進捗に注目 ■要約 スリー・ディー・マトリックス<7777>は2004年に設立されたバイオマテリアル（医療用材料）のベンチャー企業である。米マサチューセッツ工科大学において開発された「自己組織化ペプチド技術」を使って外科医療分野の吸収性局所止血材（以下、止血材）や癒着防止材、再生医療分野の歯槽骨再建材のほか、医薬品分野では核酸医薬向けDDS（ドラッグ・デリバリー・システム）等の開発を国内外で進めている。 1. 2018年4月期第3四半期累計の事業収益は前年同期比140.8%増に 2018年4月期第3四半期累計（2017年5月-2018年1月）の事業収益は前年同期比140.8%増の167百万円、営業損失は1,353百万円（前年同期は1,203百万円の損失）となった。止血材「PuraStat®」の売上高は期初計画比で9.3%下回ったものの、欧州、アジア・オセアニア地域ともに前年同期比で増収となっており、ペースは緩やかなものの着実に販売実績が積み上がってきている。欧州では、PENTAX向けの初期ロット販売も第3四半期に計上し、今後、フランス、ポルトガル、オランダなどでの販売増加が期待される。アジア・オセアニア地域では引き続きオーストラリア向けの販売が伸びている。内視鏡手術や腹腔鏡手術領域での開拓が進んだことが増収要因となっている。なお、英国での2つ目の代理店契約については交渉が長引いているもようで、第4四半期以降の締結を目指す。営業損失については、国内の止血材の臨床試験開始に伴う研究開発費増や、海外での販売プロモーション費用の増加等により前年同期よりも若干拡大した。 2. 2018年4月期業績は期初計画を据え置く 2018年4月期の事業収益は304～2,354百万円、営業利益は1,675百万円の損失から630百万円の利益と期初計画を据え置いている。事業収益のレンジは、欧州市場における止血材の独占販売ライセンス契約の有無によるもの。また、営業利益のレンジは、ライセンス契約の有無に加えて欧州で準備を進めている次世代止血材に関する治験の有無によるものとなっている。止血材の売上高は前期比2.8倍増の304百万円を見込んでいるが、第3四半期までの進捗状況からすると若干下回る可能性がある。また、欧州での独占販売ライセンス契約についても複数社と協議を継続している状況に変わりないが、販売・使用実績データの積み上げが必要であることから、2018年4月期中の締結の可能性は低いと弊社では見ている。なお、国内での止血材の臨床試験は順調に進んでおり、2018年7月までに終了し、秋頃の承認申請を目指している。 3. 後出血予防材、次世代止血材、癒着防止材で市場開拓を更に進める 2018年は国内外で複数の開発プロジェクトの進捗が予定されている。「PuraStat®」の適用拡大として開発を進めている後出血予防材に関しては、欧州で2017年12月初旬にCEマーキング取得の再申請を行っており、追加データの要請等がなければ2019年4月期の第1四半期〜第2四半期には承認される可能性がある※1。後出血予防材として認証を取得できれば、内視鏡領域での売上拡大が加速化することが期待される。また、次世代止血材についても、2019年4月期中に欧州で臨床試験の申請を行う予定となっている。今回は後出血予防材としての機能も含めて申請を行うことを検討している。既存の「PuraStat®」と比較して、高い止血効果と低コストであるといった長所があり期待度は大きい。一方、米国市場では「PuraStat®」の適用拡大として鼻内手術における癒着防止材として開発を進めており、2019年4月期第1四半期までに510(k)申請※2を行いたい考えだ。また、歯槽骨再建材についても2018年4月期中に開発方針を決定するものと見られる。国内では止血材の承認申請のほか、国立がん研究センターにおいて実施されているトリプルネガティブ乳がんを対象とした臨床第1相の医師主導治験の結果が注目される。同治験はDDS（ドラッグ・デリバリー・システム）材料として同社の自己組織化ペプチド「AK6」を使った核酸医薬「TDM-812」の安全性を確認する試験で、世界初のファースト・イン・ヒューマンの治験となる。これら開発プロジェクトが順調に進めば、2020年4月期に製品売上高のみで営業利益の黒字化が視野に入ってくる。 ※1 止血材のCEマーク取得時は、申請後8カ月で認証を取得している。 ※2 510(k)申請とは市販前届出制度のこと。米国内で医療機器を販売する際に、既に販売されている類似製品があれば安全性や有効性において同等以上であることのデータをFDA（米国食品医薬品局）に提出することで、販売の許認可が得られる制度。申請後、FDAが90日以内に販売承認の可否の判断を行う（質問・追加データ要請等の時間を除く）。 ■Key Points ・「PuraStat®」の売上は欧州、オーストラリアで着実に増加 ・2018年は国内で消化器内視鏡領域での止血材、米国で耳鼻咽喉科領域での癒着防止材の承認申請を目指す ・「止血材＋α」の複合機能医療材料としての強みを生かし、高成長を目指していく方針 （執筆：フィスコ客員アナリスト　佐藤　譲） 《MH》