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*15:14JST アンジェス Research Memo（4）：HGF遺伝子治療薬の国内承認申請に向けた準備が進む（2） ■主要パイプラインの開発状況 4. アンジェス<4563>のその他開発プロジェクト (1) 慢性B型肝炎遺伝子治療薬 2017年4月にVicalと慢性B型肝炎の治癒を目指した遺伝子治療薬を共同開発していくことを発表した。今回の共同開発契約で同社は、日本における開発・販売権を対象とした優先交渉権を獲得している。慢性B型肝炎の持続的なウイルス感染者（キャリア）数は、国内で130万人以上、世界で約3.5億人いると推計されている。現在の標準的な治療法である抗ウイルス剤の投与では、ウイルスを完全に排除することができないため治癒には至らず、基本的には生涯にわたって薬剤を服用し続ける必要がある。B型肝炎治療薬の市場規模は2021年に世界で約4,200億円まで拡大することが予想されている。 今後の開発スケジュールとしては、2018年春まで約1年かけてマウスを使った実験を共同で実施し、その効果を確認する。好結果が得られた場合には、次の段階に進むことをVicalと協議することになる。同プロジェクトに関しても潜在市場が大きいだけに、ヒトでのPOCを取得した段階でライセンス契約できる可能性がある。同社業績への影響としては、日本エリアを対象とした契約金やロイヤリティ収入等を獲得できることになる。 (2) エボラ出血熱抗血清製剤 エボラ出血熱に対する抗血清製剤の開発を2015年より進めている。エボラウイルスのタンパク質をコードとするDNAワクチンをウマに接種し、その血清に含まれる抗体を精製して抗血清製剤を製造する。DNAワクチン技術を保有するVicalより国内の独占的開発販売権を取得し、現在はワクチンと感染症の研究開発で世界有数の施設を持つカナダのサスカチュワン大学と共同で、本製剤の特性、品質の検証を進めている段階にある。既に試験管レベルでの薬効は確認されており、今後は動物試験での検証を行って良好なデータが得られれば、製薬企業とライセンス契約を締結、またはライセンスアウトする計画となっている。2017年の冬頃には動物実験の結果が判明する見通しとなっている。主に罹患者の治療用や感染リスクの高い医療従事者等の携帯用、備蓄用等の緊急対策用の需要を想定している。 (3) CIN治療ワクチン（参考） 韓国バイオリーダースから導入したCIN治療ワクチン（子宮頸がん前がん病変治療ワクチン）については、2016年12月に森下仁丹に国内外の独占的開発・製造・販売権の再許諾を行っている。今後は森下仁丹が開発を進めていくことになる。同ワクチンの開発に成功し、上市されれば、販売額に応じた一定のロイヤリティ収入を同社が受け取ることになる。 5. 中止・中断するプロジェクト 同社は経営リソースを有効活用していくため、研究開発プロジェクトの優先付け並びに絞り込みを行っており、今回、2つのプロジェクトについての中止・中断を発表した。 1つ目は、リンパ浮腫を対象に開発を進めてきたHGF遺伝子治療薬の開発プロジェクトで、2017年春に国内での第1/2相臨床試験の結果が判明し、主要評価項目である浮腫の体積に大きな減少が認めれなかったことを受け、同社が実施する企業治験としては次の開発ステージに進まないことを決定した。ただし、医師主導治験や臨床研究の実施には協力し、その中で良好な結果が得られれば自社開発を再開する可能性もあるとしている。 2つ目は、提携先のVicalから導入していた固形がんを対象とした治療薬候補「アロべクチン」で、Vicalがメラノーマを対象に実施した第3相臨床試験で統計的有意差が得られなかったものだが（2013年発表）、同社ではその後も他の固形がんへの適応を検討してきた。しかし、抗体医薬を中心にがん領域における新薬が登場し、市場環境が激変したことを背景に、同プロジェクトを継続しないことを決定した。 （執筆：フィスコ客員アナリスト　佐藤　譲） 《HN》