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*15:29JST オンコリスバイ Research Memo（9）：次世代テロメライシンの開発により有利な条件でライセンス契約締結を目指す ■オンコリスバイオファーマ<4588>の業績動向と今後の見通し 3. テロメライシンの今後の開発方針 テロメライシンの今後の開発方針としては、現在、臨床試験を進めている食道がん、メラノーマ、肝細胞がんに加えて、骨肉腫や頭頸部扁平上皮がんなどにも対象領域を拡大していく予定となっている。また、用法としては単剤投与よりも放射線またはチェックポイント阻害剤との併用による効果が最も高いと考えており、これら併用療法での上市を目指していく考えだ。 メラノーマについては既に米Amgenの「T-VEC」が上市されていることもあり、これを上回る薬効などが臨床データで求められるため上市までの道のりは険しくなるが、食道がんについてはまだ承認された製品がないことや、手術や他の化学療法による治療が受けられない初期ステージの患者を対象に臨床試験を進めていくため、安全性や薬効が認められれば上市に向かう可能性が高い。国内で現在江臨床試験を進めている第1、2ステージで手術/化学療法が行えない食道がん患者の数は年間で100～200例と少ないため、先駆け審査指定制度※を活用して独自で承認申請を行う可能性もある。まずは上市してから、手術可能な患者へと適応範囲を拡大していくことを計画している。 ※先駆け審査指定制度は、対象疾患の重篤性など、一定の要件を満たす画期的な新薬などについて、薬事承認に関する相談・審査で優先的な取扱いをすることで、承認審査の期間を短縮し、早期の実用化を目指すもの。通常の新医薬品の場合、承認申請から12ヶ月程度を目標に審査を行っているが、同制度を活用することで審査期間を6ヶ月に短縮することが可能となる。 食道がんの手術時間は平均で6～7時間程度であり、患者にとっては体力的な負担が大きいだけでなく、入院日数も長くなり経済的な負担も大きい。テロメライシン（注射投与）と放射線治療またはチェックポイント阻害剤の投与で代替していくことができれば、患者負担の軽減につながることになる。日本で適応範囲の拡大が進めば、米国等の海外市場でも同様の展開を進めていく計画となっている。 また、次世代・武装テロメライシンの開発もアカデミア等と共同で進めている。4℃で保存可能な技術の特許を取得し新製剤の開発（従来品は-80℃で要保存）を進めているほか、免疫活性を高めるためインターフェロンやサイトカインなどを組み込んだ製剤（OBP-1702）、抗がん作用の増強を誘導するOX40L遺伝子を導入した製剤（OBP-1703）、静脈注射が可能な製剤（OBP-17xx）等、合計5〜6種類の開発品を2017年内に試作して、その中から最適な開発品を選択し、2018年から前臨床試験を開始する計画となっており、適用疾患も腎臓がんや肺がんなどへ広げていく可能性がある。付加価値を高めた次世代テロメライシンを開発し、関連特許も取得していくことで、テロメライシンのライセンス契約を有利な条件で進めていく戦略だ。 （執筆：フィスコ客員アナリスト　佐藤　譲） 《HN》