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*10:50JST アールテック・ウエノ---RU-101点眼液の米国における第1相/第2相臨床試験完了 アールテック・ウエノ<4573>は10日、開発を進めている重症ドライアイに対する遺伝子組換え人血清アルブミン（開発コードRU-101）点眼液（以下、RU-101 点眼液）の第1相/第2相臨床試験を完了したと発表。 本試験は、米国の重症ドライアイ患者を対象としたプラセボ（薬剤を含まないもの）対照二重遮へい試験であり、2つのステージでRU-101点眼液の安全性と初期の有効性を確認した。 ステージ1（第1相試験に相当）で安全性が確認できた最高濃度を用い、ステージ2（前期第2相試験に相当）では104名（RU-101 点眼液：52 例、プラセボ点眼液52 例）の患者を対象に、12週間点眼後の角膜染色スコアを有効性の主要評価項目として安全性と有効性を評価。いずれのステージにおいても、RU-101点眼液の安全性に問題はみられなかった。 また、RU-101点眼液により、点眼開始から4週後、8週後、及び12週後の角膜染色スコアは、経時的かつ統計学的に有意に改善している。しかし、プラセボ群のスコアも同様に改善したため、12週後では、RU-101とプラセボの間に有意差はみられなかった。一方、RU-101点眼群の4週後及び8週後では、プラセボ群より大きく改善する傾向がみられ、特に重症度の高い例で顕著だったという。 会社側は、少数例での試験にもかかわらず、重症ドライアイに対する治療効果を確認でき、特にその中でも重症度の高い例において有効である可能性がみられた結果を受け、元々ターゲットとしているより重症なドライアイを対象に、適切な点眼回数や濃度の検討など、ライセンスアウトも視野に入れ、更なる開発を進める方針だ。 《TM》