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*13:27JST 3Dマトリックス Research Memo（6）：海外企業との販売契約が進むかどうかが計画達成のカギ ■今後の見通し （2）2015年4月期の業績見通し スリー・ディー・マトリックス<7777>の2015年4月期の業績は、事業収益が10,418百万円、営業利益が4,483百万円と急拡大する計画となっている。事業収益の主な内訳としては、国内では止血材の製造販売承認取得に伴うマイルストーン収入で1,400百万円、製品売上高やその他開発パイプラインにおける販売契約一時金またはマイルストーン収入で2,000百万円を見込んでおり、海外では止血材、歯槽骨再建材に関する販売契約一時金、止血材の製品売上高で7,000百万円を見込んでいる。 このため、今期の計画においては止血材に関する国内での製造承認取得や、海外企業との販売契約が進むかどうかが計画達成のカギを握っていると言える。以下、主要開発パイプラインにおける今後の想定スケジュールについて見てみる。 ○吸収性局所止血材 国内に関しては2015年4月期中の製造承認取得を予定しているが、前述したように引き続き協議を進めながら承認を待つ格好となる。 一方、海外市場では欧州が最も進捗が早く、2015年4月期中の本格販売が見込まれる。既に、出荷準備が進められ、早い段階に現地医療施設で実際に使用されることになる。止血材の販売手法に関しては国ごとによって異なり、ドイツでは、KOL（Key Opinion Leader：キーオピニオンリーダーとなる医者や有力医療施設など）向けに当初は無償・有償等での出荷を開始する予定で、その後の契約候補企業での販売に弾みがつくことになる。一方、フランス等では、まず数十例程度の臨床研究を現地の医療施設で行い、同データを持って医療機器の保険推奨リストへの採用を目指していく。6月に臨床研究を始めれば早ければ半年後にも推奨リストに採用され、本格販売につながっていく可能性がある。 欧州では並行して現地販売パートナーとの契約交渉も進めていく。契約候補先企業との交渉も進展しており、KOLのネットワークも活用しながら締結まで進めていく予定である。このため、同社では欧州市場に関しては今年の中盤以降に大きな進展が集中する可能性があると見ている。 米国ではFDAと治験実施に向けた協議を進めており、下期にも治験を開始する予定としている。治験を行う医療施設は確保済みで、症例数は200～300件程度となる見通し（日本では100件）。治験開始後1年で製造販売承認を取得する考えで、上市は早ければ2015年秋頃と、従来の計画と比べ半年程度遅れることとなりそうだ。また、販売パートナーとの提携に関しては、治験データをある程度確認してからとなる可能性もあるが、2015年4月期中には契約の締結を行いたいとしている。 アジア・オセアニア地域においては、2014年6月に同社の子会社がシンガポールで製品登録申請を行った。シンガポールはCEマーキングの活用により、治験をせずに販売申請が可能となっており、順調にいけば半年後には認可が下りる見通しだ。シンガポールでの販売が開始されれば、その他アジア・オセアニア圏においても販売開始までスムーズに進むとみられるだけに、その動向が注目される。 また、前期に販売契約を行ったインドネシア企業においても、今夏頃には申請を出す予定となっており、早ければ今期中に製品販売が開始される見通しだ。その他、ベトナムやフィリピン、タイ、オセアニア地域などCEマーキングが活用できる国々に関しては、対象との販売パートナー契約を結ぶ意向で、現在交渉を進めている段階にある。一方、既に販売パートナー企業と契約している韓国、台湾に関しては、日本での販売承認が下りた段階で承認申請を提出するため、上市の時期は2016年4月期となる見通しだ。 その他にも、2015年4月期には南米と中国の展開を進めており、南米では現地販売パートナーの探索を、中国では販売パートナーの探索と治験準備を進めていく計画としている。 なお、止血材の市場規模はグラフの通りで、年間約3,000億円程度とみられている。このうち、米国で1,344億円、欧州で1,085億円となっており、これら地域における販売パートナーとの契約交渉を含めた進捗状況が一段と注目されてこよう。 ○歯槽骨再建材 歯槽骨再建材に関しては、米国で現在第2段階の治験に向けた協議を行っており、第3四半期（2014年11月-2015年1月）頃をめどに治験を開始したいとしている。このため、米国での上市時期は早くても2016年4月期となる見通しだ。 なお、歯槽骨再建材に関しては、候補先企業と販売契約の交渉を行っている段階で、治験に入る前後に契約する可能性が大きい。契約一時金は数億円レベルになると見込んでいる。 ○粘膜隆起材 内視鏡を使った粘膜切除・剥離手術で用いられる粘膜隆起材に関しては、国内で2014年夏頃に治験計画を提出し、秋頃に治験を開始する予定としている。既に治験を実施する医療施設・症例数の設定も最終段階に来ており、上市時期は2017年4月期以降になるとみている。 粘膜隆起材の利点としては、感染リスクが無いこと、注入時は水溶液であることから注入操作が容易であること、注入後はゲル化することで急峻な隆起を形成するほか、隆起維持能力も高く、粘膜切除が容易であることなどが挙げられる。 競合品としては生化学工業<4548>の「ムコアップ（R）」があるが、同社製品は粘性に優れており、性能面だけでなくコスト的にも十分な競争力があるとみている。 粘膜隆起材としては、安価な生理食塩水なども多く使用されているが、これらすべてが「ムコアップ（R）」や同社製品に置き換わったとすれば、市場規模は年間8,000百万円程度になると同社では想定している。なお、粘膜隆起材に関しては既に扶桑薬品工業<4538>と国内の独占的販売許諾権契約を締結している。 ○創傷治癒材（TDM-511） 創傷治癒材は、皮膚の創傷部に塗布することで止血効果に加えて、瘢痕を残さずきれいに皮膚の再生を図る材料として期待されている。薬剤を混ぜることにより、止血・治癒効果の増大及び、皮膚がんなど他分野に適用領域を広げていく方針としたため、現在、動物実験による前臨床試験を一部続行している。同製品は米国市場で治験を行わずに製造販売が可能となる510（k）（FDAでの承認申請プロセス）での申請を計画しており、2015年4月期末をめどに取得を予定している。 また、本パイプラインもCEマーキング取得が可能となった場合、早ければ2015年4月期末、遅くとも2016年4月期には取得できる見通しであり、販売可能エリアはアジア、オセアニアと一気に拡大することが予想されるだけに、その動向が注目されよう。 ○DDSの開発について 同社の事業領域として「外科医療」「再生医療」に続く領域として「DDS」がある。同分野では、国立がん研究センターとの共同プロジェクト「RPN2標的核酸医薬によるトリプルネガティブ乳がん治療」での核酸医薬品開発に関して、自己組織化ペプチドA6Kを用いたDDSの開発が順調に進んでいる。同プロジェクトは2011年度から5年間の予定となっており、共同研究終了後は製薬メーカーとの共同開発に移行し、医師主導での治験を目指していくこととなる。このため、早ければ2017年4月期にも契約一時金が入る可能性がある。 （執筆：フィスコ客員アナリスト　佐藤　譲） 《FA》